蔡英文接种的台湾产疫苗 获世卫评选赞助3期临床试验

台湾国产高端疫苗，成为世界卫生组织团结试验疫苗首批选出的2支疫苗之一，将在三大洲3个国家展开全球第三期临床试验。

台湾总统蔡英文8月率先施打第一针的台湾国产高端疫苗，成为世界卫生组织”团结试验疫苗”计划中，首批选出的2支疫苗之一，将在三大洲三个国家展开全球第三期临床试验。医界分析最快半年确定其保护力，将决定能否成为世卫紧急授权的首支蛋白质次单元疫苗。

世界卫生组织（WHO）26日公告，世卫与哥伦比亚、马利，及菲律宾卫生部共同宣布“全球团结试验疫苗(Solidarity Trial Vaccines)”启动生效。由科学家、专家组成独立的疫苗优先次序谘询小组评选，截至目前，已审核约20款候选疫苗的相关证据；目前有两支候选疫苗首先获选纳入“团结试验疫苗”计划，分别是台湾高端公司的蛋白质次单元疫苗，及美国Inovio Pharmaceuticals疫苗。

世卫声明表示，团结疫苗临床试验于哥伦比亚、马利及菲律宾三个国家，超过40个临床试验中心执行。前述三国已开始招募志愿者参与试验。

世卫指出，“团结试验疫苗”是一个跨国、随机临床试验平台，目的在快速评估前景可期的新候选疫苗的防护力和安全性。希望开发出更高功效的第二代疫苗，以提供更好病毒变异保护及更长的保护持续时间，免受COVID-19侵害。


世界卫生组织（WHO）26日公告，“全球团结试验疫苗(Solidarity Trial Vaccines)”启动生效。目前有两支候选疫苗首先获选纳入“团结试验疫苗”计划，分别是台湾高端公司的蛋白质次单元疫苗，及美国Inovio Pharmaceuticals疫苗。（世界卫生组织官网）


高端表示，很欣慰被国际顶尖专家肯定，会继续完成后续临床实验与国际布局认证。预计还会有两项候选疫苗在完成科学审查后，加入此项全球团结试验。

世卫及受试国出资赞助获选疫苗第三期临床试验

台湾中央疫情指挥中心指挥官陈时中指出，高端在20款COVID-19疫苗中获选2款其中1款，非常不容易，将进行世界多中心实验，未来高端疫苗在WHO认证之下，能更广泛提供给世界缺乏疫苗的地区，代表人类团结抗疫。

陈时中表示，WHO赞助高端疫苗有三大意义，WHO专家认为相对优秀且有发展潜力，WHO赞助临床试验相关费用。在各国专家监督下，若高端临床试验通过，高端取得WHO认可机会将大增。

台湾首支国产疫苗8月开打 保护力数据未知

高端疫苗（Protein subunit vaccines）获得台湾卫福部紧急授权，蔡英文总统8月23日率先打第一针后，成为首支在台湾接种的国产疫苗，但至今未完成第三期临床试验，也尚未获得国际认证，外界对其保护力存疑。

对于高端获选世卫评选赞助三期临床试验，台湾前台大医师林氏璧接受自由亚洲电台采访表示：“这是非常好的机会，世卫已六度邀请高端公司的连加恩医师线上会议报告，很显然强烈引起注意。与会厂商生产的疫苗几乎都已是获得世卫紧急授权（EUA），高端还没有获授权却几乎整天被找去开会，他们真的蛮重视这疫苗，就真的选了高端作临床试验之一，也对高端有蛮高的期望。”

次蛋白疫苗较古老安全性高 发烧比例和副作用较低

高端疫苗是利用基因重组技术制作出病毒表面棘状蛋白，做成疫苗打入人体。



台湾本土研制高端新冠疫苗开打，蔡英文8月23日带头打第一针。（路透社）

林氏璧提到，目前世卫紧急授权的没有像高端这类蛋白质次单元疫苗。其他如辉瑞、莫德纳属“mRNA”疫苗，或像AZ（阿斯利康）等是腺病毒载体疫苗。美国生技大厂诺瓦瓦克斯（Novavax）为蛋白质次单位疫苗，也尚未取得世卫紧急授权。

林氏璧分析，高端疫苗优势在安全性较高，打完不舒服反应、副作用比例低。例如打完mRNA疫苗，有年轻人出现心肌炎，打AZ、娇生有人出现血栓、血小板低下等，毕竟新冠疫苗上市大都不到一年，还来不及长期追踪。

林氏璧说：“打完高端发烧比例千分之七，打完AZ发烧比例八，打完莫德纳、辉瑞，发烧比例百分之十五，差非常多，发烧对身体有压力。假如新冠疫苗以后要变成每年要打，不良反应比例很重要，每次打都发烧很多人受不了。”

林氏璧提到，B型肝炎疫苗、预防子宫颈癌的人类乳突病毒疫苗，都属蛋白质次单元疫苗，人类有几十年施打经验，“以WHO的观点，也会希望鸡蛋不要放在同一个篮子，现在已有蛮多腺病毒载体疫苗、mRNA疫苗，可是还没有传统次蛋白疫苗，安全性比较高的疫苗上市。当然WHO希望平台也可以有蛋白质次单元疫苗。”

林氏璧指出，获选的高端等疫苗不用出钱，而是由世卫和参与受试的三国卫生单位出钱，评选上非常谨慎。

林氏璧说：“跨国第三期临床试验是非常非常贵，为什么说（台湾国产）联亚、高端不去做？钱的问题非常重要，不是疫苗公司自己出钱或国家出钱。”他提到，美国疫苗神速计划是特朗普时期赞助上百亿美金投入国产疫苗，才能做出大规模跨国临床试验，目前全世界超过一百支疫苗研发发生停滞。

林氏璧研判，高端的动物实验第二期试验报告，和第三针抗体可高到多少，以及变种病毒效果等，相信数据亮眼吸引世卫专家愿意赞助帮高端做临床试验。

高端透过免疫桥接和传统三期临床试验 争取国际认证

林氏璧提到，高端想取得国际认证有两条主线。一是做免疫桥接的三期，取得欧盟EＭA的认证，免疫桥接三期只需做三、四千人，但仍无法得知确认的保护力。另一种是传统第三期临床试验，做出保护力。



台湾本土研制高端疫苗8月开打。（路透社）



林氏璧提到，依团结试验疫苗临床试验计划书估算，收案四万人，其中两万是对照组，累积150例的确诊就可期中分析，也许收案收到一半后，也就是二至四个月会有初步结果。加上追踪两个月的安全性，最快半年内资料可送各国法规单位，但仍取决于当地疫情状态，收案是否顺利等变数。

台湾并非世卫组织的成员或观察员，过去外界诟病世卫听命北京，外界认为，台湾国产疫苗入选，具有特殊意义。林氏璧透露，这也是为何消息传出时，高端很低调，只表示会查证，应是担心遭到政治干扰。如今“头已经洗下去”，若保护力不错就会列入世卫紧急授权疫苗，世卫应不太可能花钱为高端白做功。

林氏璧还说，过去很多人唱衰说高端剩很多疫苗，如果未来获得世卫紧急授权，美国也认可世卫的授权，高端真是跃上国际，不只能增产、外销帮助有需要疫苗的国家，真的实现Taiwan can help，也不再是疫苗荒时的受助者，“出口疫苗，一定比出口口罩更风光。”

台湾非世卫会员 不减损世卫科学家对台制疫苗的兴趣和信心

台湾流行病学家、在中研院生医所兼任研究员的何美乡接受自由亚洲电台采访也说，这是非常好的事，高端因此就会得到第三期临床医学的数据。

对于台湾国产疫苗能够获得世卫青睐，没有政治干扰，何美乡有感而发表示：台湾启动全世界为民主发声，过往很多国家害怕失掉中国经济利益。

何美乡说：“过去几年包括疫情期间，习近平真的是为民主帮了大忙，他用他的方式让全世界知道独裁的中国是如何，真的很可怕。所以现在大家同心协力在发声的时候，我想他也不大敢干预，干预也没有效果。”

何美乡提到，过去世卫紧急授权的疫苗，都是私人公司自己提第三期临床试验的数据，世卫的团结疫苗试验计划，则挑选有潜力、做临床试验有困难的地方组织起来。早期完全没有疫苗时采随机、双盲，未来则可能改为直接进社区施打、比较不同疫苗的效果。

何美乡说，这个世界是平的，大家齐头并进，看谁走到了就算数。


自由亚洲电台记者夏小华 台北报道 责编 许书婷 梒青 网编 瑞哲 阅读原文