美国FDA批准第二针加强剂 用于50岁以上人士(图)

周二，食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞/BioNTech和Moderna各自研发的第二针加强剂，面向50岁及以上人群使用，这一决定旨在帮助这一群体更好地抵御新冠重症。

这一举措将允许50岁以上的健康人士在打完第一针加强剂的4个月后接种额外加强剂，此前，FDA曾批准该疫苗用于12岁或以上的严重免疫缺陷者。

疾病控制与预防中心（CDC)预计随后将发布一份“许可性建议”，表明在50岁及以上的年龄组中，想要打第二针加强剂的人士可以去接种。不过，预计该机构不会作出正式推荐。

目前科学界的普遍共识是，第三剂疫苗有助于增强对新冠重症的保护，但是否需要第四剂疫苗，以及何时接种仍不确定，因为即使在保护减弱的情况下，前几剂疫苗仍对预防新冠重症和死亡高度有效。

许多有关第二针加强剂安全性和有效性的数据来自以色列。自1月底以来，该国已在18岁及以上成年人推广第四剂新冠疫苗。

在一项针对50多万名60岁以上成年人的大型研究中，与仅接种前三剂疫苗的人相比，接种了第二针加强剂的人在Omicron疫情期间的死亡率降低了78%.但实验组和对照组的死亡人数都相对较低。在40天的随访期间，仅接种三剂辉瑞/BioNTech疫苗的近23.4万人中，共有232人死亡，而完成四剂接种的32.8万人中，有92人死亡。

另一项针对卫生健保工作者的小型研究发现，第二针加强剂是安全的，并能够将体内抗体水平恢复到打完第一针加强剂之后的水平，但其在预防新冠感染方面只有中等效果，防护力约为30%至40%.大多数感染新冠的卫生健保工作者仍然有很高的病毒载量，这表明他们有能力将病毒传染给其他人。

来自英国的其他研究表明，加强剂产生的额外抗体会在几周内迅速减弱。因此，一些专家认为，考虑到现有资源和对继续接种加强剂的需求不断减少，美国应该等到新一波疫情出现时再推出第四针加强剂。

美国监管机构周二宣布的决定绕过了独立专家小组。在疫情期间，FDA和CDC的专家小组负责评估疫苗及加强剂的安全性和有效性，就是否推荐、针对哪些人群使用提供建议。

根据CDC的数据，在美国，只有不到50%的符合资格的人接种了第一针加强剂。

专家表示，官员们可能很难说服人们接种第二针加强剂，部分原因是新增新冠病例、住院和死亡人数仍然很低，一些人缺乏紧迫感，对疫情的恐惧有所减少。

最新举措出台之际，一种被称为BA.2的极具传染性的Omicron亚型病毒株正在欧洲和世界其他地区的传播，联邦卫生专家正在评估其是否会对美国构成重大威胁。 阅读原文